Cooperation | Kanwhish and WX ATU for Cooperation, Building a Platform for CGT Products

战略合作

近日，苏州康维讯生物科技有限公司（以下简称“康维讯生物”，包括其子公司苏州维康利生物医药检测服务有限公司）与无锡生基医药科技有限公司（以下简称“生基医药”）签署战略合作协议，双方就细胞基因治疗产品（CGT）的生物分析CRO服务、药学检测服务与CGT产品的生产工艺开发CDMO服务达成合作，共同为国内外细胞基因治疗领域客户提供优质的服务和一体化解决方案。

本次战略合作的顺利达成，标志着康维讯生物将与生基医药实现CRO服务和CDMO服务的深度融合，形成在细胞基因治疗领域具有竞争力的合作服务企业。康维讯生物深耕创新药物的临床前、临床分析服务，提供药代动力学分析、药效学分析、免疫原性分析、生物标志物分析、药学分析等全方位技术服务，为细胞基因治疗产品、新型药物的研发提供所需的分析服务；生基医药承接国内外细胞基因治疗领域客户的相关药物工艺开发，技术转移和委托生产及检测放行业务，具备成熟的一体化药物CMC开发及cGMP生产能力，可为全球客户提供从DNA到商业化的高效、合规、可放大的CDMO服务，助力创新疗法加速走向临床与市场。

双方达成战略合作是两家企业“CRO”和“CDMO”技术优势的叠加，双方将基于各自的专业优势、业界口碑共同打造符合国际化标准的细胞基因治疗产品的一站式解决方案，为细胞基因治疗产品申报提供优质的生物分析与药学分析服务和新药工艺开发。未来，双方将共同构建符合国际标准的一站式细胞基因治疗产品解决方案，覆盖从药物发现到工艺开发、药学检测、生物分析以及申报支持的全链条服务，提供高标准的分析服务与高效的规模化生产工艺开发。

关于生基医药

生基医药是一家专注于细胞与基因疗法（CGT）的合同开发与生产组织（CDMO），拥有覆盖质粒、病毒载体、细胞治疗及各种创新疗法服务的开放式技术平台，同时具备美国，欧盟和中国等多地注册申报支持的能力及成功经验，为全球创新药企的药物开发提供高效、可靠的全流程支持。生基医药具备成熟的一体化药物CMC开发及cGMP生产能力，可为全球客户提供从DNA到商业化的高效、合规、可放大的CDMO服务，助力创新疗法加速走向临床与市场。目前生基医药作为细胞和基因疗法客户的战略合作伙伴，已助力1个项目获得中国和中国澳门的上市许可，并且也是唯一一个经过国家药品监督管理局审核查验中心现场核查的CDMO。同时，生基医药也助力多个项目获得临床试验批件及临床试验期间变更，获批国家包括中国、美国、新加坡、韩国、澳大利亚和德国等。生基医药始终秉持创新与质量并重的原则，致力于为客户提供卓越的服务与高品质的产品。我们深信，只有通过不断的技术创新和严格的质量控制，才能推动细胞和基因疗法的持续发展与进步。生基医药建立了符合美国FDA、欧盟EMA、中国NMPA及其他主要监管机构监管标准的质量体系、和运营体系。目前已通过中国药监部门的CGT新药上市现场检查和3次欧盟QP检查，并于2025年完成FDA现场检查。

关于康维讯生物

康维讯生物由经验丰富的生物分析专家团队领衔成立，提供全方位、一站式的生物分析服务，涵盖临床前/临床药代动力学、药效学、免疫原性、生物标志物、生物活性分析、中心实验室样本管理。康维讯生物已建成免疫检测分析平台、分子检测分析平台以及细胞学分析平台等技术平台，在苏州吴中生物医药产业园设有3,000平米GLP检测服务实验室，包括适合CGT和ADC产品生物分析的十万级净化实验室，BSL-2级实验室，PCR分析实验室，配备生物分析专业管理系统和高端/专业检测仪器，实验室GLP质量体系、ISO9001质量认证可同时满足全球监管机构的申报要求。旗下子公司维康利生物聚焦CGT产品的药学分析与质量检测，提供从临床前到药品商业化的全阶段药学分析与质量检测服务。

康维讯生物团队累积了多年的生物分析经验，将坚持“推动生物行业发展，助力新药研发”的使命，以助力创新型药物上市为己任，致力于成为全球药企生物分析最值得信赖的合作伙伴。康维讯生物以创新技术为基石，提供质高价优、符合全球监管机构要求的生物分析服务，助力药物研发企业降低研发成本，提高申报成功率，加速申报进程。

成立以来，康维讯生物已荣获多项能力认证和奖项：第六届、第五届、第四届国际细胞与基因治疗中国峰会「CGT领域CRO合作启明星奖」、第五届亚洲生物制药创新峰会「最具潜力的ADC与双抗药物生物分析CRO TOP10」、第五届生物药开发者创新大会「年度最优品质服务奖」、中国生物医药产业价值榜「最佳服务供应商TOP10」、入驻国际主流供应商采购网站scientist.com、国际期刊Life Sciences Review评选为「TOP BIOTECH COMPANY IN CHINA」。

更多信息，请访问康维讯生物官方网站：
www.kanwhish.com