崭新成立 | 苏州维康利生物迎来细胞治疗产品质量检测实验室

公司概况

苏州维康利生物医药检测服务有限公司（以下简称“维康利生物”）是长春维石检测技术服务有限公司（以下简称“维石检测”）、苏州康维讯生物科技有限公司（以下简称“康维讯生物”）及北京万隆和科技有限公司（以下简称“万隆和科技”）三方合资共建的合资公司，依托维石检测及康维讯生物在检测技术研发与生物分析服务的深厚积淀，以及万隆和科技的强大市场开拓能力，公司聚焦在细胞与基因治疗（CGT）领域，提供从研发到临床申报的全生命周期质量检测服务。

公司在前期建成并运营PCR分子生物学实验室支持了基因治疗产品研发的基础上，近期又建成了两个符合国际标准的质量检测实验室用以支持细胞治疗产品的研发，包括满足B+A洁净度等级的细胞检测实验室，满足生物安全二级实验室标准的微生物检测实验室，实验室按照GMP标准完成了空调系统的4Q确认（包括设计确认、安装确认、运行确认及性能确认），将能够为CGT产品研发提供更为完善的服务。本文介绍维康利生物实验室的先进设计和它们用以支持的检测项目。

高标准实验室硬件支撑

细胞实验室（B+A级洁净区）：遵循ISO 14644-1标准设计，配备净化空调系统，实时监控温湿度、压差，为细胞培养、鉴别及活性检测提供无菌环境，满足临床级样本处理要求。

阳性实验室（C+A级洁净区）：独立分区用于微生物学安全性检测（如支原体培养、病毒因子分析），配备B2生物安全柜、高压灭菌锅等设备，严格控制潜在污染风险，保障人员与环境安全。

PCR分析实验室：按临床标准进行4个独立分区设计，搭载ABI实时荧光定量PCR仪7500型、支持高通量核酸检测。

合规性保障：实验室严格按照GMP标准完成4Q验证，关键设备（如流式细胞仪、荧光定量PCR仪）均通过国际品牌校准认证。依托母公司长春维石的CNAS认证技术体系，共享成熟检测方法与质量控制经验，确保数据准确性与可追溯性。

全维度细胞质量检测技术服务平台

公司构建了覆盖细胞产品全生命周期的检测技术体系，支持MSC、CAR-T、NK、iPSC、CHO、293T等多种细胞类型，检测流程严格遵循中美药典的要求，致力于成为全球CGT企业信赖的质量检测合作伙伴。检测的项目涵盖：

*人源病毒：包括但不限于EBV、HCMV、HIV1/2、HTLV1/2、HAV、HBV、HCV、HPVB19、HPV6/11/16/18、JC、HAdV、HHV-6/7/8等。

关于维石科技

长春维石检测技术服务有限公司，是一家专注于为生物创新药研发公司提供临床前CRO服务的公司，国家级高新技术企业，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可实验室，吉林省专精特新企业。成立于2016年，总部位于长春市北湖科技园，公司自有研发办公楼2200平米，拥有专业的研发团队，拥有现代化的医药研发、实验、检测设备及办公场地，近千万国际领先的高端仪器设备。目前已建成1000平小鼠+斑马鱼双模式实验动物平台、细胞生物学实验平台能够全方位的为客户提供药物筛选、药效学研究、毒理学研究、药代动力学研究、细胞质量检定等服务，为创新药研发助力。

关于万隆和科技

北京万隆和科技有限公司是一家专注于制药领域的仪器设备、耗材及GxP验证服务一站式供应商。公司自2012年成立至今，秉承“专注、专业、平台、共享”的理念和“为客户服务”的宗旨，逐渐形成了集产品销售和技术服务于一体的供应商服务平台。以“专注的态度，“专业”的知识，成为陪伴在您身边的仪器和服务”专家”!

万隆和公司秉承“诚信合作、多赢发展”的理念，先后与国内外知名生产厂商建立了良好的战略合作关系。我们是法国生物梅里埃、美国PMS、芬兰维萨拉、德国美墨尔特、德国美诺、华溶溶出仪、Quadro等产品在京津冀制药行业总代理；上海博迅、上海乐枫、上海睿钰、默克生物线试剂等产品的授权代理商。

关于康维讯生物

康维讯生物由经验丰富的生物分析专家团队领衔成立，提供全方位、一站式的生物分析服务，涵盖临床前/临床药代动力学、药效学、免疫原性、生物标志物、生物活性分析、中心实验室样本管理。康维讯生物已建成免疫检测分析平台、分子检测分析平台以及细胞学分析平台等技术平台，在苏州吴中生物医药产业园设有3,000平米GLP检测服务实验室，包括适合CGT和ADC产品生物分析的十万级净化实验室，BSL-2级实验室，PCR分析实验室，配备生物分析专业管理系统和高端/专业检测仪器，实验室GLP质量体系、ISO9001质量认证可同时满足全球监管机构的申报要求。旗下子公司维康利生物聚焦CGT产品的药学分析与质量检测，提供从临床前到药品商业化的全阶段药学分析与质量检测服务。

康维讯生物团队累积了多年的生物分析经验，将坚持“推动生物行业发展，助力新药研发”的使命，以助力创新型药物上市为己任，致力于成为全球药企生物分析最值得信赖的合作伙伴。康维讯生物以创新技术为基石，提供质高价优、符合全球监管机构要求的生物分析服务，助力药物研发企业降低研发成本，提高申报成功率，加速申报进程。

成立以来，康维讯生物已荣获多项能力认证和奖项：适用于小分子生物分析的「人血浆中卡马西平的浓度测定能力验证」；适用于大分子生物分析的「猴血清中贝伐珠单抗的浓度测定」；适用于核酸分析的「荧光定量PCR法检测川贝母掺伪能力验证项目」；国际期刊Life Sciences Review评选为「TOP BIOTECH COMPANY IN CHINA」；第五届亚洲生物制药创新峰会「最具潜力的ADC与双抗药物生物分析CRO TOP10」；第五届国际细胞与基因治疗中国峰会「CGT领域CRO合作启明星奖」；第四届国际细胞与基因治疗中国峰会最「具潜力的CGT CRO TOP10」；中国生物医药产业价值榜「最佳服务供应商TOP10」；第五届生物药开发者创新大会「年度最优品质服务奖」。

更多信息，请访问康维讯生物官方网站：
www.kanwhish.com