标准制定 | 康维讯生物承接两项国家级团体标准的编制工作！

生物标志物检测能够提供疾病诊断、疗效监测和预后预测的关键数据，有助于个性化治疗方案的制定。通过检测特定生物标志物，还可以加速药物开发，确保在临床试验中更高的安全性和有效性。《生物标志物的检测方法和技术要求》（计划编号:T/CIET-817-2024）团队标准的制定对于临床前/临床生物标志物分析具有里程碑式的意义，该团队标准可为行业提供科学、规范的指导，标志着我国生物标志物分析与研究将迈入规范化、科学化的新阶段。该标准的编制以及出台将为生物标志物的检测方法和技术要求提供明确方向和统一标准，对推动我国药物研发产业的发展具有深远意义。

经中国国际经济技术合作促进会标准化工作委员会组织制定的《生物标志物的检测方法和技术要求》（计划编号:T/CIET-817-2024）团体标准已开展制定工作，依据中国国际经济技术合作促进会关于在团体标准制修订工作中充分发挥企业作用的原则，已同意由康维讯生物作为该项团体标准的主要起草单位，标准起草人将由康维讯生物创始人、董事长兼CEO邹灵龙博士、康维讯生物技术总监赵娟等人共同参与标准的起草、研讨等工作。

作为拥有可支持全球申报的生物分析实力的科技型CRO企业，康维讯生物在生物标志物分析拥有十分深厚的研发实力和丰富的实践经验，有能力为生物分析领域制定出严谨、实用的国家标准。此次荣膺团体标准的起草单位，不仅是对康维讯生物的肯定，更是在我国生物标志物领域研究实力的展示。

流式细胞术在急性白血病中的临床应用对于相关治疗药物和精准诊治具有重要意义，随着流式细胞检测技术的普及程度不断提高，临床实验室开展流式细胞术服务的临床研究的能力和水平也需要提升。为适应流式细胞术临床应用的前沿进展和分析需求，加强质量控制，结合近年来国内外相关领域研究进展，康维讯生物将参与对《流式细胞术在急性自血病中的临床应用指南》起草工作，共同制定此指南。

此次团体标准《流式细胞术在急性白血病中的临床应用指南》经国军标（北京）标准化技术研究院编制组专家组审慎评审商议，对康维讯生物参与本次编制团体标准工作积极响应予以肯定。特确认康维讯生物出任团体标准《流式细胞术在急性白血病中的临床应用指南》起草单位，并由康维讯生物代表翟晓晨博士出任上述团体标准起草人。负责标准的后续文本审定、资料整理汇集及相关技术服务工作。康维讯生物将为此次团体标准制定以及为行业高质量发展做出积极的贡献。

康维讯生物在细胞基因治疗（CGT）领域的生物分析拥有资深的项目经验和卓越的开发能力，目前已完成多项基于流式细胞技术的方法学开发和验证工作。康维讯生物凭借在CAR-T药物细胞动力学分析、抗体药RO分析、免疫细胞生物标志物分析等方面的经验，以及自主开发、满足法规要求的分析方法。获得了此次参编确认函，更意味着康维讯生物有能力肩负起推动流式细胞术在急性白血病中的临床应用规范化发展的重任。

中国国际经济技术合作促进会是在民政部正式登记的全国性一级学会，党建领导工作机构为中央社会工作部，学会成立于1992年。历届理事长为董玉昌（发起人为于光远、薛暮桥），王选（全国政协副主席、院士、汉字激光照排系统发明人），倪光南（院士），郑树山（教育部副部级领导干部），第五届和第六届理事长由国家公务员局原副部长级副局长杨春光担任。名誉理事长为第十一届全国人大常委会副委员长、党组成员司马义·铁力瓦尔地。

中国国际经济技术合作促进会标准化工作委员会（GBW）隶属于中国国际经济技术合作促进会，是开展基础性、通用性、综合性标准化科研和服务的社会公益类科研机构。中国国际经济技术合作促进会标准化工作委员会围绕支撑国家经济社会高质量发展，负责标准化工作规划部署，组织制定和持续完善相关行业专业标准体系；组织标准的制定、修订、复审和报批工作；负责国促会标准的宣贯、培训和解释等工作；协助相关主管部门推动标准实施，开展实施效果评估，提供技术咨询服务；此外也开展行业调研、课题研究等工作。

国军标（北京）标准化技术研究院为核心的标准编制平台成立于 2005年，近年来随着各项工作的不断深入，着力打造全流程全领域高质量团体标准编制及泛行业共同发展平台。国军标（北京）标准化技术研究院长期在医学检验、临床诊断、试验医学等全医学领域从事标准化系统性标准培训、编制、研讨等工作，专业提供标准化体系建设、国际标准、国家标准、国家军用标准、国家职业技能标准、行业标准、地方标准、团体标准的立项起草、研制指导、润色翻译、出版发行、贯标培训、宣传推广、合标检测、评估认证、 产权保护等“标准化+”解决方案，以及基于标准化的组织战略咨询、试点规划建设、科技成果转移转化、落实《国家标准化发展纲要》分解计划等定制服务。

国军标（北京）标准化技术研究院贯彻“以人为本、服务社会”的宗旨，积极强化内部管理、以“为中国标准化高质量发展而服务”为核心的专业服务理念，经过组织咨询培训提升，建立并实施一整套既符合国内外标准化发展趋势，又满足中国企业积极参与标准化发展需要的成熟模式，极大地方便处于不同层级企业深度参与国家层面的团体标准、认证认可、质量环境、实验室等标准化管理体系，达到提升标准化体系增强竞争力赢得市场的亟需，从而全面促进各地区、各行业的企事业单位在标准化管理体系上与国际惯例接轨，使企事业在经济发展中达到与全球企业市场命运一体化接轨的目的。

康维讯生物由经验丰富的生物分析专家团队领衔成立，提供全方位、一站式的生物分析服务，涵盖临床前/临床药代动力学、药效学、免疫原性、生物标志物、生物活性分析、中心实验室样本管理。康维讯生物已建成免疫检测分析平台、分子检测分析平台以及细胞学分析平台等技术平台，在苏州吴中生物医药产业园设有3,000平米GLP检测服务实验室，包括适合CGT和ADC产品生物分析的十万级净化实验室，BSL-2级实验室，PCR分析实验室，配备生物分析专业管理系统和高端/专业检测仪器，实验室GLP质量体系、ISO9001质量认证可同时满足全球监管机构的申报要求。旗下子公司维康利聚焦CGT产品的药学分析与质量检测，提供从临床前到药品商业化的全阶段药学分析与质量检测服务；旗下子公司康瑞佰欧以高端分析仪器、高值耗材及试剂研发及销售为主营业务，并在温州设有CRI研发中心。