服务介绍
生物分析服务
支持各类药物生物分析，包括单抗、双抗、ADC、核酸药物/mRNA疫苗、溶瘤病毒、AAV基因治疗、细胞治疗产品（CAR-T、iPSC)、融合蛋白、多肽、小分子化药等。
| 药物类型 | 研究阶段 | 项目服务 | 分析平台 |
| 单克隆抗体 | 科研探索 | 方法学开发 | 电化学发光平台（ECL） |
| 双/多特异性抗体 | 早期研发 | 方法学验证 | 核酸检测平台（qPCR） |
| ADC | 临床前研究 | 方法学转移 | 免疫分析平台（ELISA） |
| 纳米/片段抗体 | IIT试验 | 样本分析 | 流式细胞平台（FACS） |
| 基因治疗产品 | 临床试验I期 | 样本管理 | 液相质谱分析平台（LC-MS/MS） |
| 细胞治疗产品 | 临床试验II期 | 项目管理 | 高效液相分析平台（HPLC） |
| 融合蛋白 | 临床试验III期 | ||
| 多肽/短肽 | 上市后 | ||
| 小分子化药 | 真实世界研究 | ||
| 中药 | |||
| 疫苗 |
我们的经验
肽类、蛋白药物
短肽：
Exenatide, Teriparatide, Liraglutide
多肽：
Insulin, EPO, FSH, G-CSF, pegylated G-CSF
蛋白药物：
GH
我们的经验
抗体药物
单抗：
CD20, HER2, VEGF, TNF-α, IL5 , CD38, CGRP, PD1, PD-L1, IL-12/IL-23，LAG-3, RANKL, EGFR, CD73, CD38, GARP, TIGIT, CLDN18.2, CD137, CTLA-4
双特异性抗体：
CD3 x CD20, PD-L1 x TIGIT, EGFR x cMet, EGFR x CD137
ADC：
HER2-ADC, BCMA-ADC
我们的经验
细胞基因治疗（CGT）
CAR-T：
CD19/BCMA CAR-T
iPSC：
iPSC-derived platelet
AAV：
AAV2, AAV5, AAV9
溶瘤病毒
mRNA
小核酸类药物
我们的质量体系
国际化平台标准
满足中国NMPA、欧盟EMA及美国FDA生物分析相关法规要求
电子化精准管理
采用电子系统管理关键流程、避免手动记录过程中的人为误差，可支持客户以及监管机构的远程审计
自动化高效平台
大规模采用自动化系统进行实验操作，降低人工成本，提高分析效率
独立化质量检验
配备独立的质量保证部，确保所有专题执行的真实性和法规性
系统化安全维护
分析检测数据的安全性维护系统，包括专人担任计算机及软件系统管理员及电子数据进行多重备份管理，保证客户数据保存的完整性和安全性
流程化数据记录
建立贯穿于实验各个环节的QC程序，从原始记录、样本的借还、处理、分析检测到最后的数据处理的每个环节，均包括QC的检查，避免人为错误的发生Watson LIMS
我们的平台和管理系统
康维讯生物拥有符合GLP质量规范的实验室，已建立免疫检测分析平台、分子检测分析平台以及细胞学分析平台等技术平台，提供全药物研发周期的生物分析服务。
Luminex 200
ABI 7500
QTRAP 6500 / LC-MS/MS
MSD
MD SpectraMax 190
我们的优势
覆盖全流程服务的能力
核心技术团队拥有多年全球领先生物技术/制药公司的生物分析专业经验
核心技术团队熟悉多种生物药的生物分析方法和研发流程，深谙国内外项目申报和监管要求，具有9个生物药欧美上市、5个生物药中国上市的成功经验，覆盖创新生物药、生物类似药的临床前和临床I、II、III期各阶段，经历多次FDA、EMA、CFDI核查。
监管政策日趋严格，监管机构对分析方法的科学性要求越来越高
近年来，国内外监管机构相继发布各类生物分析相关指导文件，监管要求变得越来越严格。相比国内其他CRO，核心技术团队在开发生物分析方法方面具有得天独厚的经验和优势，能够有效解决国内客户在方法开发方面的不足，从而大幅度提升检测效率，加快临床试验进程，为药品开发节约宝贵时间，且可满足国内外监管机构的申报需求。
团队拥有丰富的分析实验室管理经验，熟悉各类技术平台、以及合规的实验室管理体系。具有覆盖全流程服务的能力。
完备的技术平台，可全面支持临床前和临床药代动力学、药效学、免疫原性和生物标志物研究，具备覆盖生物分析方法的开发、验证和临床前与临床样本分析、数据分析与申报的全流程服务能力。
完善的实验室管理体系，检测、分析主要环节实行自动化、电子化、系统化，有效避免人为误差和信息遗漏；同时，通过专业设备设施的独创定制，进一步提高检测分析效率和准确性，全面符合中国NMPA、欧盟EMA和美国FDA分析相关法规要求。
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康维讯生物将尽快通过邮件及电话与您联系。
