重磅喜讯 | 康维讯生物顺利通过中检院的室间质评，先后获得大分子和小分子生物分析两项能力验证！

室间质评

近日，苏州康维讯生物科技有限公司（以下简称“康维讯生物”）成功通过由中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）组织开展的“2024年度人血浆中卡马西平的浓度测定能力验证”（计划代码：NIFDC-PT-474）！

中检院组织的能力验证计划是国内认可度最高、最具权威性的实验室能力验证计划，主要通过实验室测定结果递交检查机构并与标准值比对来判定检测能力，是评价生物分析实验室检测水平的一项重要手段。通过能力验证项目的实施（即“外部质量保证（EQA）”），能增强康维讯生物的技术交流，监督并改进自身检测水平，对所涉及的体系、人员、方法和仪器设备进行核准，结合内部质控程序，为自身的持续改进和完善质量管理体系提供证明。准确测定目标分析物在给定样本中的浓度，是对药物有效性和安全性评价的基础，也将直接影响生物分析和临床研究的结果。通过室间质评的能力验证是确保临床前、临床生物分析数据可信的重要依据，对确保新药临床申请、获批上市、受试者用药安全等均具有重大意义。

本次申请中检院关于小分子室间质评的能力验证，即“2024年度人血浆中卡马西平的浓度测定能力验证”（计划代码：NIFDC-PT-474），是继上次顺利通过“猴血清中贝伐珠单抗的浓度测定”（计划代码：NIFDC-PT-0362）的大分子生物分析室间质评后，再次荣获中检院组织的小分子生物分析室间质评能力认可。凭借康维讯生物的专业水平和资深实力，利用液相色谱串联质谱法（LC-MS/MS）准确测定5个人血浆样本中卡马西平的浓度，并获得权威机构对企业检测和分析能力的确认。此次室间质评的顺利通过，标志着康维讯生物已同时具备小分子和大分子相关生物分析的检测能力。目前，康维讯生物已完成多项大小分子生物样本分析的方法开发和验证工作，公司拥有专业的研发团队、满足全球监管机构申报要求、具备大小分子生物分析平台，并建立了严格的质量管理体系，可提供全方位、一站式的生物分析检测服务。

关于中检院

中检院是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，主要承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器（以下统称为食品药品）的检验检测工作，组织开展药品、医疗器械、化妆品抽验和质量分析工作，负责相关复验、技术仲裁，组织开展进口药品注册检验以及上市后有关数据收集分析等工作；承担药品、医疗器械、化妆品质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核工作，组织开展检验检测新技术新方法新标准研究，承担相关产品严重不良反应、严重不良事件原因的实验研究工作；负责医疗器械标准管理相关工作；承担生物制品批签发相关工作；承担化妆品安全技术评价工作；组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作；负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作，承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作；承担实验动物饲育、保种、供应和实验动物及相关产品的质量检测工作；承担食品药品检验检测机构实验室间比对以及能力验证、考核与评价等技术工作；负责研究生教育培养工作,组织开展对食品药品相关单位质量检验检测工作的培训和技术指导。

中检院建立了符合国际要求的ISO / IEC17025，17043，17034和GLP 等多个质量管理体系，先后通过国家认证认可监督管理委员会、国家实验室认可委员会、国家药品监督管理局等多部门的认证认可检查，具备国家要求的所有相关资质，并通过了WHO、The College of American Pathologists、AAALAC等国际组织和权威部门的认证认可检查，保障检验检测、标准物质、能力验证以及药物安全评价等各项工作有序开展和结果可靠。

关于康维讯生物

康维讯生物由经验丰富的生物分析专家团队领衔成立，提供全方位、一站式的生物分析服务，涵盖临床前/临床药代动力学、药效学、免疫原性、生物标志物、生物活性分析、中心实验室样本管理。康维讯生物已建成免疫检测分析平台、分子检测分析平台以及细胞学分析平台等技术平台，在苏州吴中生物医药产业园设有3,000平米GLP检测服务实验室，包括适合CGT和ADC产品生物分析的十万级净化实验室，BSL-2级实验室，PCR分析实验室，配备生物分析专业管理系统和高端/专业检测仪器，实验室GLP质量体系、ISO9001质量认证可同时满足全球监管机构的申报要求。旗下子公司维康利聚焦CGT产品的药学分析与质量检测，提供从临床前到药品商业化的全阶段药学分析与质量检测服务；旗下子公司康瑞佰欧以高端分析仪器、高值耗材及试剂研发、生产及销售为主营业务，并在温州设有CRI研发中心。

康维讯生物团队累积了多年的生物分析经验，将坚持“推动生物行业发展，助力新药研发”的使命，以助力创新型药物上市为己任，致力于成为全球药企生物分析最值得信赖的合作伙伴。康维讯生物以创新技术为基石，一方面提供质高价优、符合全球监管机构要求的生物分析服务，助力药物研发企业降低研发成本，提高申报成功率，加速申报进程；另一方面由子公司康瑞佰欧研发并提供高端分析仪器和高值耗材试剂产品，助力分析行业构建低成本的产业链生态，并进一步打造高度自动化、高灵敏度的分析检测能力，现已经开发出助力生物分析实验室自动化的板式自动化操作平台和支持细胞治疗产品研发的细胞分选仪。康维讯生物肩负两大业务版图为双轮驱动，以塑造成生物分析CRO领域的国际化品牌与形象。

成立以来，康维讯生物荣获多个奖项：国际期刊Life Sciences Review评选为TOP BIOTECH COMPANY IN CHINA；第五届亚洲生物制药创新峰会最具潜力的ADC与双抗药物生物分析CRO TOP10；第五届国际细胞与基因治疗中国峰会CGT领域CRO合作启明星奖；第四届国际细胞与基因治疗中国峰会最具潜力的CGT CRO TOP10；中国生物医药产业价值榜最佳服务供应商TOP10；第五届生物药开发者创新大会年度最优品质服务奖。

更多信息，请访问康维讯生物官方网站：
www.kanwhish.com