喜讯连连 | 康维讯生物通过中检院荧光定量PCR能力验证：核酸分析平台获得认可

室间质评

近日，苏州康维讯生物科技有限公司（以下简称“康维讯生物”）顺利通过由中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）组织开展的「荧光定量PCR法检测川贝母掺伪能力验证项目」（计划代码：NIFDC-PT-458），这是康维讯生物本年度再次通过中检院室间质评能力验证！

定量PCR技术是目前核酸分析中最为常用的定量检测技术，作为一项实用性强且经过充分验证的技术，已被全球多个主要国家的药品监管机构纳入指导原则。开展能力验证是评价PCR分析实验室检测能力的重要手段，涉及实验室设计方案、实验人员能力考核、检测方法学建立等各个环节，是PCR生物分析实验室质量管理体系持续改进和不断提高的有效措施。

经本次中检院定量PCR法能力验证，康维讯生物凭借先进的荧光定量PCR仪，以科学严谨的分析方法，由经验丰富的分析人员对样本进行精确测定，最终递交的两份样品检验结论与预期结果均为一致，获得最高评价等级“满意”。此次定量PCR法室间质评的顺利通过，标志着康维讯生物已获得基于PCR进行核酸分析的官方能力验证。

目前，康维讯生物已经获得多项中检院颁发的能力验证证书，包括：

适用于核酸分析的「荧光定量PCR法检测川贝母掺伪能力验证项目」（计划代码：NIFDC-PT-458）

适用于小分子药物生物分析的「人血浆中卡马西平的浓度测定能力验证」（计划代码：NIFDC-PT-474）

适用于大分子药物生物分析的「猴血清中贝伐珠单抗的浓度测定」（计划代码：NIFDC-PT-0362）

康维讯生物由国际知名生物分析专家领衔，拥有适合CGT产品生物分析的PCR分析实验室，配备多台实时荧光定量PCR仪、常规PCR仪等。公司已开展多项采用PCR技术的专题研究、发表多篇国际/国内CGT产品相关学术著作、拥有丰富的定量PCR方法开发和项目经验，包括CAR-T/CAR-NK细胞治疗产品的PK定量分析、慢病毒复制性（RCL）/逆转录病毒复制性（RCR）检测、C-Myc mRNA肿瘤生物标志物定量检测分析、ctDNA分析等项目，可满足全球监管机构对CGT产品开展生物分析的申报要求。

关于中检院

中检院是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，主要承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器（以下统称为食品药品）的检验检测工作，组织开展药品、医疗器械、化妆品抽验和质量分析工作，负责相关复验、技术仲裁，组织开展进口药品注册检验以及上市后有关数据收集分析等工作；承担药品、医疗器械、化妆品质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核工作，组织开展检验检测新技术新方法新标准研究，承担相关产品严重不良反应、严重不良事件原因的实验研究工作；负责医疗器械标准管理相关工作；承担生物制品批签发相关工作；承担化妆品安全技术评价工作；组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作；负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作，承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作；承担实验动物饲育、保种、供应和实验动物及相关产品的质量检测工作；承担食品药品检验检测机构实验室间比对以及能力验证、考核与评价等技术工作；负责研究生教育培养工作,组织开展对食品药品相关单位质量检验检测工作的培训和技术指导。

中检院建立了符合国际要求的ISO/IEC17025，17043，17034和GLP 等多个质量管理体系，先后通过国家认证认可监督管理委员会、国家实验室认可委员会、国家药品监督管理局等多部门的认证认可检查，具备国家要求的所有相关资质，并通过了WHO、The College of American Pathologists、AAALAC等国际组织和权威部门的认证认可检查，保障检验检测、标准物质、能力验证以及药物安全评价等各项工作有序开展和结果可靠。

关于康维讯生物

康维讯生物由经验丰富的生物分析专家团队领衔成立，提供全方位、一站式的生物分析服务，涵盖临床前/临床药代动力学、药效学、免疫原性、生物标志物、生物活性分析、中心实验室样本管理。康维讯生物已建成免疫检测分析平台、分子检测分析平台以及细胞学分析平台等技术平台，在苏州吴中生物医药产业园设有3,000平米GLP检测服务实验室，包括适合CGT和ADC产品生物分析的十万级净化实验室，BSL-2级实验室，PCR分析实验室，配备生物分析专业管理系统和高端/专业检测仪器，实验室GLP质量体系、ISO9001质量认证可同时满足全球监管机构的申报要求。旗下子公司维康利聚焦CGT产品的药学分析与质量检测，提供从临床前到药品商业化的全阶段药学分析与质量检测服务；旗下子公司康瑞佰欧以高端分析仪器、高值耗材及试剂研发及销售为主营业务，并在温州设有CRI研发中心。

康维讯生物团队累积了多年的生物分析经验，将坚持“推动生物行业发展，助力新药研发”的使命，以助力创新型药物上市为己任，致力于成为全球药企生物分析最值得信赖的合作伙伴。康维讯生物以创新技术为基石，一方面提供质高价优、符合全球监管机构要求的生物分析服务，助力药物研发企业降低研发成本，提高申报成功率，加速申报进程；另一方面由子公司康瑞佰欧研发并提供高端分析仪器和高值耗材试剂产品，助力分析行业构建低成本的产业链生态，并进一步打造高度自动化、高灵敏度的分析检测能力，现已经开发出助力生物分析实验室自动化的板式自动化操作平台和支持细胞治疗产品研发的细胞分选仪。康维讯生物肩负两大业务版图为双轮驱动，以塑造成生物分析CRO领域的国际化品牌与形象。

成立以来，康维讯生物荣获多个奖项：国际期刊Life Sciences Review评选为TOP BIOTECH COMPANY IN CHINA；2024第五届亚洲生物制药创新峰会最具潜力的ADC与双抗药物生物分析CRO TOP10；第五届国际细胞与基因治疗中国峰会CGT领域CRO合作启明星奖；第四届国际细胞与基因治疗中国峰会最具潜力的CGT CRO TOP10；中国生物医药产业价值榜最佳服务供应商TOP10；第五届生物药开发者创新大会年度最优品质服务奖。

更多信息，请访问康维讯生物官方网站：
www.kanwhish.com