团体标准 | 康维讯生物参与编制的团体标准《生物标志物的检测方法和技术要求》正式发布！

近日，中国国际经济技术合作促进会发布公告，批准《生物标志物的检测方法和技术要求》（标准编号：T/CIET 1099-2025）团体标准发布并实施。这是由苏州康维讯生物科技有限公司（以下简称“康维讯生物”）参与编制的团体标准，该团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，并按照《标准制定程序文件_CIET》进行的制定。此次团体标准的顺利编制和正式发布，充分表明康维讯生物的实力和影响力得到相关单位和部门的高度认可与信赖，展现出康维讯生物在生物标志物分析领域的卓越实力。

团队标准发布

据了解，这是康维讯生物参与编制并获得发布的首个团体标准。中国国际经济技术合作促进会作为团队发起单位，协同康维讯生物以及其它知名CRO企业、生物医药企业、研究院所和院校等相关领域单位共同参编。本次参加标准起草人包括康维讯生物创始人、董事长兼CEO邹灵龙博士，康维讯生物技术总监赵娟，代表公司共同参与撰写和研讨工作。该团队标准规定了生物标志物检测方法和技术的检测方法和技术分类、技术要求、检验流程、结果分析与判定、质量控制和报告与记录。以行业现有相关技术指标和要求为基础，以综合性、系统性为原则，有效推动生物标志物在临床转化中的应用。通过制定标准化流程和技术要求，旨在规范生物标志物检测方法，明确技术要求，提高检测的准确性和可靠性，为疾病早期诊断、治疗监测、个性化治疗、药物研发等领域提供技术支撑，提升行业技术水平和服务质量。团体标准的构建立足于中国国情，覆盖国内、国际主流标准体系的生物标志物的检测方法和技术要求，为行业提供科学规范的技术参照。该标准的发布实施，将引导生物标志物检测行业健康发展，提高我国在该领域的科学技术水平，为推动生物医药产业创新发展做出更大贡献。

本次康维讯生物携手业内企业、科研机构和单位编制该团体标准，将为我国生物分析、生物标志物研究体系的构建提供明确的技术指导和操作规范，推动相关产业标准化、规范化发展，为我国生物标志物研究领域注入新的活力。康维讯生物也将持续助力构建全球标准体系和产业升级，实现新药研发与临床医学的协同提升。下一步，康维讯生物将持续以标准引领生物医药产业发展，作为可支持全球申报临床生物分析的科技创新型CRO企业，康维讯生物在生物分析领域拥有深厚的研发实力和丰富的实践经验，有能力推动和参与更多、更广泛的生物分析（包括药代动力学、药效学、免疫原性、生物标志物等）相关标准的建立，同时推进生物标志物有关国家标准立项及更广泛的国际互认。此次荣膺团体标准的起草单位并获得正式发布，不仅是对康维讯生物技术的肯定，更是展现出康维讯生物在我国生物标志物领域研究的卓越实力。

中国国际经济技术合作促进会

中国国际经济技术合作促进会是在民政部正式登记的全国性一级学会，党建领导工作机构为中央社会工作部，学会成立于1992年。

中国国际经济技术合作促进会标准化工作委员会（GBW）隶属于中国国际经济技术合作促进会，是开展基础性、通用性、综合性标准化科研和服务的社会公益类科研机构。中国国际经济技术合作促进会标准化工作委员会围绕支撑国家经济社会高质量发展，负责标准化工作规划部署，组织制定和持续完善相关行业专业标准体系；组织标准的制定、修订、复审和报批工作；负责国促会标准的宣贯、培训和解释等工作；协助相关主管部门推动标准实施，开展实施效果评估，提供技术咨询服务；此外也开展行业调研、课题研究等工作。

康维讯生物

康维讯生物由经验丰富的生物分析专家团队领衔成立，提供全方位、一站式的生物分析服务，涵盖临床前/临床药代动力学、药效学、免疫原性、生物标志物、生物活性分析、中心实验室样本管理。康维讯生物已建成免疫检测分析平台、分子检测分析平台以及细胞学分析平台等技术平台，在苏州吴中生物医药产业园设有3,000平米GLP检测服务实验室，包括适合CGT和ADC产品生物分析的十万级净化实验室，BSL-2级实验室，PCR分析实验室，配备生物分析专业管理系统和高端/专业检测仪器，实验室GLP质量体系、ISO9001质量认证可同时满足全球监管机构的申报要求。旗下子公司维康利聚焦CGT产品的药学分析与质量检测，提供从临床前到药品商业化的全阶段药学分析与质量检测服务。

康维讯生物团队累积了多年的生物分析经验，将坚持“推动生物行业发展，助力新药研发”的使命，以助力创新型药物上市为己任，致力于成为全球药企生物分析最值得信赖的合作伙伴。康维讯生物以创新技术为基石，提供质高价优、符合全球监管机构要求的生物分析服务，助力药物研发企业降低研发成本，提高申报成功率，加速申报进程。

成立以来，康维讯生物已荣获多项能力认证和奖项：适用于小分子生物分析的「人血浆中卡马西平的浓度测定能力验证」；适用于大分子生物分析的「猴血清中贝伐珠单抗的浓度测定」；适用于核酸分析的「荧光定量PCR法检测川贝母掺伪能力验证项目」；国际期刊Life Sciences Review评选为「TOP BIOTECH COMPANY IN CHINA」；第五届亚洲生物制药创新峰会「最具潜力的ADC与双抗药物生物分析CRO TOP10」；第五届国际细胞与基因治疗中国峰会「CGT领域CRO合作启明星奖」；第四届国际细胞与基因治疗中国峰会最「具潜力的CGT CRO TOP10」；中国生物医药产业价值榜「最佳服务供应商TOP10」；第五届生物药开发者创新大会「年度最优品质服务奖」。

更多信息，请访问康维讯生物官方网站：
www.kanwhish.com